Organes: Rectum seul - Spécialités: Chirurgie - Pays: France
Essai clos aux inclusions

Étude PRODIGE 19 : étude de phase 3, randomisée, comparant la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie répétée cinq fois par semaine, pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie à base de capécitabine, deux fois par jour répétée cinq fois par semaine. Une résection chirurgicale totale ou partielle du mésorectum sera réalisée entre la sixième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Selon le stade de la maladie et le choix du médecin, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX modifié comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan et de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5FU administrés en perfusion intraveineuse continue sur 48 heures les deux premiers jours de chaque cure, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront ensuite le même traitement que le premier groupe, suivi d’une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois selon le stade de la maladie et le choix du médecin. Les patients seront revus tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et sept ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen radiologique (scanner, IRM et coloscopie).

Essai ouvert aux inclusions

Étude GRECCAR 11 : étude de phase 3 randomisée multicentrique évaluant l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum. Le traitement standard du cancer du rectum des tiers moyen et bas est de retirer de l’organisme le mésorectum en sa totalité. Initialement cette chirurgie se fait par laparoscopie transabdominale (TME) avec des petites incisions pour les instruments et la caméra, mais il y a un risque significatif que cette chirurgie devienne une procédure ouverte. La proctectomie endoscopique transanale (ETAP) utilise majoritairement les orifices naturels comme abord chirurgical. Donc un bénéfice serait attendu pour les patients soumis à une procédure ETAP en termes de résultats post-opératoires à court terme, et elle offrirait une vision meilleure de la dissection pelvienne et pourrait améliorer la qualité oncologique de l’exérèse et la préservation nerveuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) en comparaison à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe seront soumis à une ETAP. Les patients du deuxième groupe seront soumis à une TME. Avant l’inclusion, les patients suivront des examens physiques, biologiques, radiologiques (imagerie par résonance magnétique et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle. Après la chirurgie, les patients seront évalués sur les marges de la tumeur enlevée, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire. Les patients seront suivis par des examens cliniques les mois 3, 6, 12, 24 et 36 après la chirurgie pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans déviations chirurgicales du rectum qui pourront résulter de l’ablation.

Essai ouvert aux inclusions

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

Essai clos aux inclusions